Radiopharmaka dosieren und abfüllen

Das Open Vial Dis­pens­ing Sys­tem (OVD) von cts ist ein kom­pak­tes Gerät zur Dosierung und Abfül­lung von radioak­tiv­en Phar­ma­ka in offene Injek­tion­sam­pullen. Das bedi­enungs­fre­undliche Gerät übern­immt die automa­tis­che Dosierung und Abfül­lung von bis zu 100 Vials pro Stunde. Die selb­stkalib­ri­erende Waage erre­icht eine Dosier­ge­nauigkeit ± 1 µl. cts ist bekan­nt für seine rein­raum­tauglichen Anla­gen in ver­schiede­nen Branchen und so weist auch das OVD-Sys­tem eine für Lam­i­narströ­mung opti­mierte Form auf. Das cGMP-kon­forme Sys­tem ist für den Ein­bau in Klasse-A-Iso­la­toren ausgelegt.

Das Abfüllen von SPECT- und PET-Radio­di­ag­nos­ti­ka sowie Radio­phar­ma­ka für die Ther­a­pie in offene Vials ist ein kri­tis­ch­er Prozess. Das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko muss min­imiert und eine Dif­fu­sion des Pro­duk­ts ver­mieden wer­den. Die dazu dienen­den Vorschriften sind mit dem cts OVD leicht einzuhal­ten, das kom­plette Sys­tem ist cGMP-konform.

Das Vol­u­men­trans­fer­sys­tem beste­ht aus ein­er Hoch­präzi­sions-Peri­staltikpumpe und elek­trischen Ven­tilen mit Null-Totvol­u­men. Die Verdün­nung der Phar­ma­ka kann in der Pumpen­spritze oder im Vial erfol­gen. Der gesamte Prozess der Abfüll­phase ist automa­tisiert. Dazu gehören das Ent­fer­nen und Hinzufü­gen der Crimp-Cap und des Sep­tums, die Vol­u­men­fül­lung und das Crimpen.

Das kom­pak­te Design des cts OVD eignet sich für die Inte­gra­tion in Iso­la­toren der Klasse A mit Lam­i­narströ­mung und die Bedi­enung mit den üblichen Manip­u­la­toren und Telepli­er. Die glat­ten Ober­flächen des Geräts aus VHP-beständi­gen Mate­ri­alien sind leicht zu reini­gen. Die intu­itive Benutze­r­ober­fläche des cts OVD bietet eine klare Führung durch die Soft­ware, um die voll­ständi­ge Ver­wal­tung des Arbeitsablaufs in Übere­in­stim­mung mit der GAMP-Verord­nung und den Anforderun­gen von CFR21 Part 11 zu ermöglichen.